薬機法
薬機法とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。
医薬品等の品質、有効性、安全性を確保し、保健衛生の向上を図ることを目的として、医薬品等の製造や販売に関するルールが定められています。
以前は、薬事法と呼ばれていましたが、2014年施行の「薬事法等の一部を改正する法律」によって、法令名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更しました。薬事法と薬機法の違いとしては、薬機法への改正で「再生医療等製品」が規制対象として新設されるなど新たに規制やルールが定められました。
また、薬機法の規制対象となっている品目（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品（以下「医薬品等」））を販売する事業者は、販売や広告に関するルールに従う必要があります。
広告代理店やライター、アフィリエイター、インフルエンサーなども薬機法の広告規制の適用範囲となります。
ポイント
- 患者様へ
- 普段使用する医薬品や医療機器、化粧品や再生医療等製品(※)が、安全かつ効果的であることを保証するための法律です。消費者が正確な情報に基づいて医薬品などを選べるように広告に関する規制も設けられていますので、商品を買う前に広告内容が適切なものであるかどうかを気にしてみると良いかもしれません。
※再生医療等製品とは、人または動物の生きた細胞や組織を培養等の加工を施した上で作成された製品で、体の構造・機能の再建・修復・形成や疾病の治療・予防、遺伝子治療を目的として使用されます。
医療を目的として世に出すためには、臨床研究や治験、厚生労働省の審査・承認など様々な過程を経る必要があります。
- 薬局/薬剤師様へ
- この法律に基づく規制を遵守し、医薬品の適正な調剤と管理、患者様への正確な情報提供と指導を行う責任を全うします。これらには、最新の薬機法の改正内容の理解と適応、医薬品や医療機器の品質管理、適切な保管方法の実施、そして患者様や医療従事者への教育と情報提供が含まれます。
令和2年度の薬事法（薬機法）改正により、認定薬局制度が導入されました。この制度は、医療の質の向上と患者さんの利便性の増進を目的としています。具体的には、入退院時の医療機関等との情報連携や在宅医療等を一元的・継続的にサポートできる「地域連携薬局」と、がん等の専門的な薬学管理を関係機関と連携しながら提供できる「専門医療機関連携薬局」の2種類が設けられました。これにより、患者様へのより質の高い薬剤師によるサービスの提供が可能となり、薬局の社会的役割が一層重要視されるようになりました。
